FDA 下肢膝上切断後に使用する人工補助装具OPRAの使用を許可

FDA 下肢膝上切断後に使用する人工補助装具OPRAの使用を許可


FDAは、下肢の膝上切断後に、従来のソケット義足の欠点を改善した人工装具Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees(OPRA)を使用することを許可しました。

FDAは、下肢膝上切断患者で従来型ソケット義足ではリハビリに問題を抱える患者に対して、人工補綴装具Osseoanchored Prostheses for the Rehabilitation of Amputees(OPRA)の使用を許可しました。

患者の残された大腿骨に固定具・ボルトを埋め込んで外部義肢と連結させるものです。

従来の装具は、ソケットを患者の大腿骨に埋め込むため、一定程度の長さの大腿骨が残されている必要があり、また痛みや感染などのリスクがありました。

OPRAは数ヶ月を隔てて2段階の埋め込み手術を行うことで感染などのリスクを軽減させることができるようです。

同装具はHumanitarian Use Device(HUD)指定をうけ、加速承認されました。

その安全性・性能は51名の患者への使用による臨床試験データによって評価されれ、高頻度の副作用には感染があったとのことです。
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